Descrizione
Dispositivo Medico CE (Reg. UE 2017/745) Classe IIb. Sterile. Monouso.
Sensore per il monitoraggio continuo della glicemia. Il glucosio nel liquido interstiziale reagisce con la glucosio ossidasi nella membrana del sensore, producendo perossido di idrogeno che a sua volta reagisce con l’elettrodo del sensore per generare un segnale di corrente elettrochimica. La corrente è proporzionale alla concentrazione di glucosio nel tessuto. Il segnale elettrico viene convertito in valori numerici che vanno a rappresentare i livelli di glucosio.

Caratteristiche prestazionali
Tempo di inizializzazione: 1 ora.
Vita utile del sensore: 14 giorni.
Intervallo glicemico effettivo: 1,7 - 27,8 mmOl/litro (30,6 mg/dl - 500,4 mg/dl).
Numero di punti dati sul glucosio nelle 24 ore: 480 (1 punto dati / 3 minuti).
Accuratezza dei test di laboratorio: (deviazione lineare) entro ±20%
Il sensore può monitorare e correggere automaticamente le interferenze elettrochimiche. Il recupero nei test di laboratorio varia dall'80% al 120% (n = 12, con 20 mg/litro di acetaminofene e 60 mg/litro di acido ascorbico).
Il sensore è idoneo all'uso da parte del paziente. Il paziente può fungere da operatore.
- Dati clinici del CT3

Intervallo glicemico	Intervallo glicemico completo
Percentuale entro 20/20% EKF(%)	91,49%
Rapporto aree A+B della griglia di errore di Clarke	99,74%
Rapporto aree A+B della griglia di errore di consenso	99,95%
MARD%	9,07%

Procedura operativa
1. Inizializzare il sensore
Una volta che la connessione tra l'App e il trasmettitore è riuscita, si aprirà una schermata che richiede la scansione o l'inserimento del codice QR del sensore. Eseguire la scansione del codice QR sulla base del sensore con il telefono. È possibile inserire manualmente le informazioni sul sensore se il codice non è valido dopo aver effettuato diverse scansioni. Una volta acquisite le informazioni sul sensore, il sistema entra in modalità di Inizializzazione. Una volta effettuata la connessione, il sensore entrerà in modalità Inizializzazione per un’ora.
2. Preparare la cute
Controllare la confezione sterile del sensore. Non utilizzare il sensore se la confezione sterile è stata danneggiata o aperta. Prima di aprire la confezione del sensore, verificarne la data di scadenza. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Scegliere l'addome o il braccio come sito del sensore:
a. Evitare zone cutanee che presentano cicatrici, ferite, arrossamenti, gonfiori o infezioni.
b. Posizionare il sensore ad almeno 5 cm dal set di infusione del microinfusore di insulina o dal sito di iniezione.
c. Se si sceglie l'addome, il sensore deve trovarsi ad almeno 5 cm dall'ombelico.
d. Evitare parti a forte movimento muscolare.
e. Evitare le parti che possono subire urti, spinte o su cui ci si può appoggiare durante il sonno.
f. Evitare siti in cui il sensore può essere sfregato, ad esempio la cintura.
Innanzi tutto pulire e disinfettare il sito di inserimento con batuffoli di alcol o con altri metodi appropriati.
3. Inserire il sensore e separare l'applicatore
Aprire la confezione sterile, estrarre il sensore e staccare il proteggi-adesivo. Premere con decisione il sensore sul sito cutaneo pulito e asciutto. Portare il perno di sicurezza in posizione di sblocco. Tenere fermo l'applicatore e premere i pulsanti di rilascio per inserire il sensore. Dopo l'inserimento del sensore, rimuovere con cautela l'applicatore dal sensore. Smaltire l'applicatore in un contenitore per rifiuti sanitari.
4. Collegare il trasmettitore
Collegare il trasmettitore al sensore. Innanzitutto, allineare l'alloggiamento del trasmettitore al blocco del sensore. Quindi spingere il trasmettitore verso il basso e ruotarlo in senso orario finché non si sente un netto clic. Questo indica un bloccaggio sicuro tra il trasmettitore e il sensore.

Avvertenze
Leggere il foglio illustrativo.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 30°C e a pressione atmosferica 700-1.060 hPa.
Vita utile: 12 mesi.

Formato
1 pezzo.

Cod. 0207100010001