Descrizione
Dispositivo Medico CE (Reg. UE 2017/745) Classe IIb. Sterile. Monouso.
Trasmettitore per sistema di monitoraggio continuo di glucosio.
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio serie CT3 (sistema CT3) è un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale indicato per la gestione del diabete in persone di età pari o superiore a 18 anni. L'interpretazione dei risultati del sistema CT3 deve basarsi sull'andamento del glucosio e su diverse letture sequenziali nel tempo. Il sistema CT3 è inoltre un valido ausilio per l'individuazione di episodi di iperglicemia e ipoglicemia. È destinato all'uso da parte di un singolo paziente. È indicato per sostituire il test della glicemia con glucometro per le decisioni terapeutiche relative al diabete, se non diversamente indicato.

Caratteristiche prestazionali
Tempo di inizializzazione: 1 ora.
Intervallo glicemico effettivo: 1,7 - 27,8 mmOl/litro (30,6 mg/dl - 500,4 mg/dl).
Numero di punti dati sul glucosio nelle 24 ore: 480 (1 punto dati / 3 minuti).
Accuratezza dei test di laboratorio: (deviazione lineare) entro ±20%
Alimentazione del trasmettitore: Batteria ricaricabile da 3,7 V CC. Per la ricarica, utilizzare l'adattatore di alimentazione fornito dal produttore o che l'utente può acquistare autonomamente.
- Requisiti e specifiche dell'adattatore di alimentazione fornito dal produttore
Conformità allo standard IEC 60601-1
Ingresso adattatore: 100-240VAC, 50/60Hz, 0,35A, Uscite: 5,0V, 1,0A
- Requisiti e specifiche dell'adattatore di alimentazione acquistato dall'utente
Conformità allo standard IEC 60601-1
Uscite: 5,0V, 1,0A
Condizioni di esercizio
Il trasmettitore, il caricatore e l'alimentatore funzionano a temperature comprese tra 5°C e 40°C; Umidità ≤93% RH. Se il trasmettitore viene conservato a una temperatura inferiore a 5°C, riscaldarlo a temperatura ambiente prima di utilizzarlo.
- Condizioni di esercizio del sensore: normale temperatura ambiente
- Pressione: 700-1060 hPa
Il trasmettitore, il caricatore del trasmettitore e l'adattatore di alimentazione sono tutti idonei all'uso da parte del paziente. Il paziente può fungere da operatore.
- Dati clinici del CT3

Intervallo glicemico	Intervallo glicemico completo
Percentuale entro 20/20% EKF(%)	91,49%
Rapporto aree A+B della griglia di errore di Clarke	99,74%
Rapporto aree A+B della griglia di errore di consenso	99,95%
MARD%	9,07%

Procedura operativa
1 - Preparare il trasmettitore
Pulire il trasmettitore (se necessario): Pulire i poli di contatto dell'elettrodo e la superficie del trasmettitore.
Caricare il trasmettitore: Per avviare la messa in carica, inserire il trasmettitore nel caricatore; durante la ricarica lampeggia il colore bianco, mentre il colore blu indica il completamento della ricarica. Assicurarsi che il trasmettitore sia completamente carico prima di ogni utilizzo.
2 - Preparare il telefono cellulare
Per gli utenti che utilizzano il prodotto per la prima volta, scansionare il codice QR sulla confezione, cercare l'App Store sul proprio telefono, individuare "AnytimeWell" e scaricarla.
Login
Installare AnytimeWell e aprire l'app. Se è la prima volta, occorre seguire la richiesta sullo schermo per creare l'account. Utilizzare l'indirizzo e-mail come codice account e creare una password per completare la registrazione. Per l'uso normale, accedere all'account inserendo l'indirizzo e-mail e la password. Quindi fare clic su Login per accedere all'account.
Impostazione del profilo utente
Se è la prima volta che si accede, verrà visualizzata la schermata del profilo. Inserire le informazioni come da guida per configurare il profilo. In alternativa, è possibile saltare questa fase e completare il profilo in un secondo momento.
3 - Collegare il trasmettitore al telefono
Estrarre il trasmettitore completamente carico dal caricatore. In questo modo il Bluetooth del trasmettitore passa alla modalità di trasmissione/ricerca. Posizionare il telefono accanto al trasmettitore. Nella schermata dell'app, toccare Fase successiva. L'App inizierà a cercare il trasmettitore. Verrà elencato un elenco di trasmettitori disponibili nelle vicinanze del telefono. Scegliere l'SN del trasmettitore, toccare Conferma per collegare il trasmettitore al telefono.
Dopodiché installare il sensore.
4 - Collegare il trasmettitore
Collegare il trasmettitore al sensore. Innanzitutto, allineare l'alloggiamento del trasmettitore al blocco del sensore. Quindi spingere il trasmettitore verso il basso e ruotarlo in senso orario finché non si sente un netto clic. Questo indica un bloccaggio sicuro tra il trasmettitore e il sensore.

Avvertenze
Leggere il foglio illustrativo.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra -15°C e +45°C, umidità relativa ±93% e a pressione atmosferica 700-1.060 hPa.
Vita utile: 24 mesi.

Formato
Trasmettitore, caricatore, cavo USB-C, manuale d'uso.

Cod. 0207100020001